Étude de cas : Amélioration de la durabilité des emballages médicaux pour un fabricant majeur
Micom Laboratoires offre des services d’essais d’emballage complets aux entreprises canadiennes et américaines. Nous sommes particulièrement fiers de contribuer au succès d’entreprises diverses dont celles du secteur médical en offrant des essais tels que des essais de vieillissement accélé des systèmes de barrières stériles (ASTM F1980) et des essais de détermination des effets de la haute altitude sur les emballages (ASTM F6653).
Laboratoires Micom offre des services d’essais d’emballages complets aux entreprises canadiennes et américaines. Nous sommes particulièrement fiers de contribuer au succès d’entreprises diverses dont celles du secteur médical en offrant des essais tels que des essais de vieillissement accéléré des systèmes de barrières stériles (ASTM F1980) et des essais de détermination des effets de la haute altitude sur les emballages (ASTM F6653) combinés aux essais selon ISTA 3A (qui simule la distribution de petits colis).
Je vous présente aujourd’hui une étude de cas sur l’intégrité des emballages de dispositifs médicaux en haute altitude réalisée pour le compte d’un fabricant de dispositifs médicaux.
Contexte et présentation du client
Le client est un fabricant de dispositifs médicaux de renommée mondiale qui se distingue par son innovation et la qualité supérieure de ses produits. L’emballage joue un rôle essentiel dans cette industrie puisqu’il garantit la stérilité et la sécurité des dispositifs lors du transport et de la manipulation.
Problématique: Ce fabricant devait vérifier que ses nouveaux emballages répondaient à des normes réglementaires strictes. Le défi principal consistait à s’assurer que ces emballages maintiennent l’intégrité stérile des dispositifs médicaux lors du transport, en particulier dans des conditions difficiles comme celles rencontrées à haute altitude. Nous devions combiner à cet essai les exigences de la norme ISTA 3A qui inclut, entre autres, des essais de chutes et de vibrations, tous susceptibles de percer l’emballage et de causer une non-conformité.
Défi
Défi principal : Avec le lancement d’une nouvelle gamme de dispositifs médicaux, il était important de prouver que les emballages pouvaient résister à des conditions de distribution variées tout en assurant une protection stérile pendant une durée de conservation de 5 ans.
Conditions spécifiques : Le fabricant rencontrait des difficultés liées à la performance des matériaux d’emballage lors de vols à haute altitude, où les variations de pression risquaient de compromettre l’intégrité des produits.
Objectifs
- Normes de conformité : S’assurer que les emballages respectent les normes en vigueur dans l’industrie et les exigences strictes de la FDA.
- Durabilité : Valider la durabilité des matériaux d’emballage sur une durée de conservation de 5 ans en réalisant des essais de vieillissement accélérés puis en simulant l’environnement de distribution incluant la dépressurisation due à un vol à haute altitude.
- Réduction des dommages : Réduire le taux de dommages subis par les dispositifs médicaux lors du transport, visant une diminution de 12% à moins de 1%.
Solution apportée par Micom
Nous avons conçu un plan de tests sur mesure pour évaluer la durabilité des emballages dans des conditions extrêmes.
Processus de collecte : Laboratoires Micom a mené une série de tests rigoureux en utilisant des chambres climatiques pour vieillir d’une façon accélérée les produits dans leur emballage primaire afin de simuler les conditions extrêmes de transport et d’entreposage.
Tests réalisés : Les tests incluaient le vieillissement accéléré (conformément à la norme ASTM F1980), les tests en haute altitude (ASTM D6653) et les tests de distribution (ISTA 3A). Ces tests visaient à reproduire les conditions réelles que les produits subiraient tout au long de leur cycle de vie.
Les résultats clés
Les résultats ont révélé une amélioration significative de la durabilité des emballages, permettant au fabricant de valider la protection stérile de ses produits pendant le transport et sur toute la durée de conservation.
- Amélioration de 25% : Les emballages ont vu leur durabilité améliorée de 25%, permettant de respecter toutes les exigences réglementaires.
- Réduction des dommages : Le taux de dommages subis lors du transport a été réduit de 12% à moins de 1%, ce qui a considérablement réduit les pertes pour le client.
- Conformité normative : L’emballage a satisfait toutes les normes d’essais pertinentes pour son entreposage et sa distribution et a reçu une approbation accélérée de la FDA, ce qui a permis une mise sur le marché plus rapide.
Évaluation et recommandations
Ce projet a mis en lumière l’importance d’une approche proactive dans les tests de durabilité, en particulier pour les conditions de transport spécifiques comme les vols à haute altitude tout en tenant compte des facteurs de vieillissement causés par un entreposage parfois prolongé.
Il a été recommandé au client de continuer à surveiller les performances des emballages dans différentes conditions de transport pour anticiper tout nouveau défi potentiel.
En conclusion
Grâce à l’expertise des Laboratoires Micom, le fabricant de dispositifs médicaux a pu surmonter ses défis de manière efficace afin de garantir que ses produits arrivent en toute sécurité aux utilisateurs finaux.
Pour en savoir plus sur comment Laboratoires Micom peut vous aider à atteindre des résultats similaires, contactez-nous dès aujourd’hui pour discuter de vos besoins en matière d’essais d’emballage.
