Services d’essais ASTM F1929
Méthode d’essais pour détecter les fuites d’étanchéité par pénétration de colorant dans les emballages médicaux poreux
Laboratoires Micom offre des services d’essaisselon la méthode ASTM F1929 aux fabricants du domaine médical et pour assurer l’intégrité et la sécurité des emballages médicaux. Cette méthode est essentielle pour détecter et localiser les fuites dans les emballages médicaux scellés puisqu’elle fournit aux fabricants des informations précieuses sur la fiabilité de leurs processus d’emballage. En respectant la norme ASTM F1929, nos services aident à assurer la conformité aux normes de l’industrie, à améliorer la qualité des produits et à protéger la santé des patients.
À propos des essais ASTM F1929
La méthode d’essais ASTM F1929 est une norme essentielle utilisée pour évaluer l’intégrité des scellages des emballages médicaux fabriqués à partir de matériaux transparents et de matériaux poreux en feuille scellés ensemble. Cette méthode utilise une technique de pénétration de colorant pour détecter et localiser précisément des fuites aussi petites que 50 µm afin de garantir que l’emballage reste stérile et intact.
Le test est limité aux matériaux poreux qui peuvent retenir la solution de pénétration du colorant pendant au moins cinq secondes, empêchant ainsi la décoloration de la zone de scellage. Cette capacité permet une identification précise des défauts de scellage sans interférer avec l’intégrité de l’emballage.
En détectant même les plus petits défauts, l’ASTM F1929 assure la fiabilité des emballages, la conformité aux normes de l’industrie et la protection des produits médicaux contre la contamination.
Processus d’essais ASTM F1929 de Micom
Laboratoires Micom effectue les tests ASTM F1929 en suivant un protocole strict pour identifier les potentielles ruptures dans le scellement de vos emballage qui pourraient laisser passer des contaminants biologiques ou particulaires nocifs. Voici une description étape par étape de notre processus de test:
Étape 1 – Préparation de l’emballage scellé: Nous nous assurons que l’emballage est correctement conditionné et exempt de condensation, ce qui pourrait interférer avec la solution de pénétration du colorant.
Étape 2 – Sélection de la méthode d’application du colorant: Nous choisissons parmi trois méthodes d’application:
- La méthode d’injection, qui consiste à injecter le colorant dans le bord de l’emballage
- La méthode de trempage, qui consiste à tremper le bord extérieur du scellage de l’emballage dans un récipient rempli de colorant
- La méthode du compte-gouttes, où un compte-gouttes est utilisé pour appliquer le colorant le long du bord du scellage de l’emballage
Étape 3 – Application de la solution de pénétration du colorant: Nous appliquons la solution colorante avec une visibilité à fort contraste, en limitant soigneusement l’exposition à cinq secondes pour éviter la décoloration et assurer une détection précise des fuites.
Étape 4 – Inspection des fuites de colorant: Nous inspectons minutieusement l’emballage pour détecter des signes de pénétration du colorant indiquant une rupture du scellage.
Étape 5 – Documentation des résultats: Nous analysons les résultats et documentons toutes les fuites détectées afin de vous fournir des informations essentielles sur l’efficacité du scellage de votre emballage.
Avantages des essais ASTM F1929
- Contrôle et assurance qualité: Nos services d’essais ASTM F1929 aident à garantir que vos emballages médicaux sont systématiquement scellés selon les normes les plus élevées, minimisant le risque de contamination.
- Développement et amélioration des produits: En identifiant les défauts de scellage, les tests ASTM F1929 vous permettent d’affiner la conception de vos emballages et d’améliorer la fiabilité de vos produits.
- Conformité aux normes de l’industrie: Nos services de test ASTM F1929 assurent la conformité à vos réglementations industrielles, vous aidant à respecter les normes essentielles de sécurité et de qualité.
- Validation des performances: Notre processus d’essais valide l’efficacité de vos matériaux d’emballage et des méthodes de scellage, confirmant leur capacité à maintenir la stérilité et à prévenir la contamination.
Pourquoi travailler avec Laboratoires Micom?
Micom Laboratories possède une vaste expérience dans les essais d’emballage, y compris les emballages de dispositifs médicaux, ayant travaillé avec des entreprises telles que GSK, Genentech et Bristol Myers Squibb. En tant que laboratoire d’essais de matériaux, nous nous engageons à fournir des résultats rapides, précis et fiables aux fabricants de produits de santé à travers l’Amérique du Nord. Que vous soyez une petite ou une grande entreprise, Micom est votre partenaire de confiance pour les essais d’emballages de dispositifs médicaux.
Nos services
Laboratoires Micom offre une gamme complète de services de test ASTM F1929, notamment:
- Essais standard: Nous effectuons des tests en totale conformité avec les spécifications ASTM F1929.
- Essais personnalisés: Nous pouvons développer des protocoles de test modifiés pour répondre à vos exigences spécifiques.
- Études comparatives: Nous réalisons des études comparatives pour évaluer et comparer les performances de différents matériaux d’emballage ou méthodes de scellement, vous aidant à prendre des décisions éclairées sur les meilleures options pour vos produits.
Nos capacités d’essais
Laboratoires Micom fournit des services complets d’essais de pénétration de colorant. Nous offrons:
- Équipement avancé et expertise: Notre équipe qualifiée utilise des équipements de pointe pour fournir des tests de détection de fuites ASTM F1929 précis et fiables pour les emballages médicaux.
- Méthodes d’essais multiples: Nous proposons trois approches distinctes de pénétration de colorant – injection, trempage des bords et compte-gouttes – toutes en conformité totale avec les normes ASTM F1929.
- Détection haute précision: Notre laboratoire est capable de détecter des fuites aussi petites que 50 µm dans les emballages médicaux scellés.
- Assurance qualité: Notre processus méticuleux de test de fuite par colorant et d’inspection aide les fabricants à valider l’intégrité des scellages d’emballage et à maintenir les plus hauts standards de qualité et de sécurité.
Essais complémentaires pour dispositifs médicaux
En plus des services d’essais ASTM F1929, Laboratoires Micom offre de nombreux autres essais complémentaires incluant:
- Essais de vieillissement accéléré: ASTM B117, ASTM D3045, ASTM F1980, ASTM G154, ASTM G155, etc.
- Essais d’emballage et de transport: ASTM D3103, ASTM D4728, ASTM D6653, ASTM F1886, etc.
- Essais de matériaux et de peinture: ASTM D522, ASTM D638, ASTM D4060, etc.
Visitez notre page de services d’essais pour dispositifs médicaux pour plus d’informations.
Questions fréquemment posées
Quelles sont les exigences de conditionnement pour les échantillons à tester avant les essais ASTM F1929?
Lorsqu'aucune exigence spécifique de conditionnement n'est donnée, et que les matériaux d'emballage sont sensibles à l'humidité, une atmosphère de conditionnement standard de 23 ± 2°C (73,4 ± 3,6°F) et 50 ± 2% d'humidité relative est recommandée pendant au minimum 24 heures avant le test.
Devons-nous fournir des dispositifs emballés complets pour le test, ou pouvons-nous utiliser des emballages vides?
Les dispositifs emballés complets ne sont pas toujours nécessaires pour le test. L'échantillon de test peut consister en un dispositif emballé complet, des emballages vides ou des échantillons de scellage des bords. Des produits tachés, rejetés ou factices peuvent être utilisés s'ils n'affectent pas les résultats du test et sont enregistrés avant celui-ci.
Votre laboratoire est-il accrédité pour effectuer les tests ASTM F1929?
En tant que laboratoire accrédité ISO/IEC 17025, Laboratoires Micom est approuvé pour effectuer les tests ASTM F1929 sur les emballages médicaux. De plus, l'ASTM F1929 est reconnue comme une norme consensuelle par la FDA et Santé Canada, ce qui est important à considérer lors du développement d'études et de validations.
Ce test peut-il être utilisé dans le cadre de notre processus de validation d'emballage pour les systèmes de barrière stérile?
Oui, l'ASTM F1929 peut être utilisé dans le cadre des processus de validation d'emballage pour les systèmes de barrière stérile. Il est conçu pour détecter et localiser les fuites dans les scellages des bords des emballages formés entre un matériau en feuille poreux et un matériau transparent, ce qui est pertinent pour les emballages médicaux. Micom propose également des services d’essais ASTM F1980 pour évaluer le vieillissement des systèmes de barrière stérile pour les dispositifs médicaux.